Торговое наименование: Тримедат® форте
Действующее вещество (МНН): тримебутин
Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка содержит:
активное вещество: тримебутина малеат - 300 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон К( 25), гипро- меллоза, магния стеарат;
состав оболочки: Опадрай І 85F18422: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид E 171, тальк.
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с выдавленным символом в виде двух каплеобразных элементов на одной стороне.
На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
спазмолитическое средство.
А03АА05
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и k- рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Степень связывания с бел- ками плазмы около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой пре- имущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме препарата Тримедат® форте значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина - 2-метиламино-2-фенилбутил-3, 4, 5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: максимальная концентрация (Cmax) - 441,45÷252.99 нг/мл; время ее достижения (Tmay) - 2,20=1,01 часа: среднее время удержания в организме (MRT) - 17,12‡3,14 часа; период полувыведения ( T i ) - 12,52‡4,54 часа; объем распределения ( V ) - 1279,721108,53 ,л общий клиренс (CLt)- 66,51¥34,34 л/час.
Симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром).
Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 2 раза в день с( перерывом в 12 часов). Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, - 28 дней.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата.
Беременность
Детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
Меры предосторожности при применении
Препарат Тримедат® форте следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания, так как отсутствуют данные о его способности проникать вгрудное молоко.
Лекарственное взаимодействие препарата Тримедат® форте не описано.
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности препарата. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных, применение препарата Тримедат® форте в период беременности противопоказано.
Не рекомендуется назначать Тримедат® форте в период лактации, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложнымимеханизмами
Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Случаев передозировки препарата Тримедат® форте до настоящего времени не зарегистрировано.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Таблетки с пролонгированным высвобождением,покрытые пленочной оболочкой, 300 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускают без рецепта.
АО «Валента Фарм»
141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Тел. +7 (495) 933 48 62,
факс +7 (495) 933 48 63.
Представительство АО «Валента Фарм» в Республике Узбекистан
100015, Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Афросиаб, 4Б, офис 309.
Тел.: (+99893) 180 19 15.
Представительство АО «Валента Фарм» в Республике Узбекистан
100015, Республика Узбекистан, г. Ташкент, ул. Афросиаб, 4Б, офис 309.
Тел.: (+99893) 180 19 15.